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中华人民共和国农业部公告 第2097号

发布时间:2014-05-20  来源:兽医局
摘要:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。   批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。   批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册,并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗 (P-5722-3株,Ⅱ)修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。   附件:1.进口兽药注册目录   2.质量标准   3.说明书和标签                                   农 业 部                                  2014年4月23日   附件1 进口兽药注册目录   
兽药名称 生产厂名称 证书号 有效 期限 备注
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅰ) Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. (2014)外兽药证字16号 2014.04 - 2019.03 注册
美洛昔康注射液(20ml:400mg) Meloxicam Injection Labiana生命科学制药厂 Labiana Life Science S.A. (2014)外兽药证字17号 2014.04 - 2019.03 再注册
美洛昔康注射液(50ml:1g) Meloxicam Injection (2014)外兽药证字18号
美洛昔康注射液(100ml:2g) Meloxicam Injection (2014)外兽药证字19号
美洛昔康注射液(250ml:5g) Meloxicam Injection (2014)外兽药证字20号
甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂 Narasin and Nicarbazin Premix 美国礼来公司美国生产厂 Eli Lilly and Company (2014)外兽药证字21号 2014.04 - 2019.03 再注册
复方制霉菌素软膏 Compound Nystatin Ointment 法国威隆制药股份有限公司 VetoquinolFrance (2011)外兽药证字38号 2011.11 - 2016.10 变更注册:变更兽药有效期
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅱ) Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin 美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂 PfizerAnimalHealthCharlesCity (2009)外兽药证字20号 2009.05 - 2014.04 变更注册:效力检验方法由血清学ELISA测定变更为体外ELISA测定,增加商品名称瑞福特
头孢噻呋晶体注射液 (牛用)(50ml:10g) Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection 硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂 Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA (2013)外兽药证字58号 2013.10 - 2018.09 变更注册:生产企业名称由“美国辉瑞公司”变更为“硕腾公司”;生产厂名称由“美国辉瑞法 玛西亚-普强公司”变更为“硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂”;生产厂地址名称由“7000 Portage Road,Kalamazoo,MI 49001,USA”变更为“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo,MI 49001, USA”
头孢噻呋晶体注射液 (牛用)(100ml:20g) Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection (2013)外兽药证字59号 2013.10 - 2018.09

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